网售处方药有了系统监管制度 医药电商将更加规范

打开手机,在购物软件上选择需要的药品下单,不久之后药品就会到达顾客手中,这一场景在人们的生活中很常见。

近年来随着互联网的不断发展,药品网络销售日趋活跃,尤其新冠肺炎疫情发生以来,“互联网+医药”在支持抗疫、方便群众用药等方面发挥了重要作用。但同时,在行业不断快速发展的过程中,处方药销售不规范、平台管理不到位等问题也逐渐暴露出来。

12月1日,国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)开始实施,《办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

“药品网络销售不是疏与堵的选择题,而是系统治理、综合治理的大文章。”在《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会上,国家药监局党组成员、副局长黄果坦言。

医药电商将走向更为规范化的时代

南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任宋华琳认为,《办法》的出台标志医药电商将走向更为规范化的时代。“《办法》通过引入风险监管、全程监管、社会共治的理念,将行政监管、自我监管与合作监管相结合,将事前监管与事中事后监管方式相结合,对药品网络销售活动加以全链条统筹整合,药品网络销售监管制度形成了体系化建构。”

事实上,我国对于药品网络销售监管早在多年前就已经有所探索,尤其在网售处方药和非处方药方面不断斟酌。

网售处方药有了系统监管制度 医药电商将更加规范

2017年11月《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》明确提出,不得通过网络销售处方药,不得通过互联网展示处方药信息。直至2019年网售处方药活动才开始有所“松绑”,但仍游走于合法性的边缘。经过长期酝酿、修改、完善,此次《办法》出台对此有了定论。

《办法》明确对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时,处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情,切实防范用药安全风险。

“《办法》在有效防范网售处方药安全风险的同时,也系统建构了网售处方药监管制度,网售处方药不再是‘犹抱琵琶半遮面’,而是有了更合法化的方式。”宋华琳表示。

给行业自我监管留足弹性空间

作为网售处方药的重要参与者,第三方平台作为“平台管理者”在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。但药品网络销售具有虚拟性、跨地域性等特点,此前有媒体报道某些电商售药平台违规甚至违法销售处方药,有时连麻醉药品、精神药品也暗自销售。因此前置性地防范风险、把紧监管的闸门显得十分紧要。

宋华琳指出,《办法》对第三方平台做出明文规定,第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。同时要求加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。

在宋华琳看来,《办法》体现了“对自我监管的监管”理念。“药品网络销售的合作监管在以命令手段为特征的行政监管和市场主体的自我监管之间进行勾连,形成了‘铰链’,打造了一张‘疏而不漏’的罗网,给行业自我监管留足了活动的弹性空间。”

为此,宋华琳提醒道,第三方平台应当对照《办法》自我审视、查缺补漏,尽快完善内部管理流程与规范做好“看门人”。“短期内这会增加平台的合规成本。但从长远看,只有从无序走向有序,行业才能赢得更大发展空间。”宋华琳说。

(责编:王震、陈键)

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